تعریف شرکت های دارویی و نحوه ثبت آن‌ها

مطابق تعریف آیین‌نامه ثبت شرکت‌ها، “شرکت‌های دارویی” به شرکت‌های تولید‌کننده، وارد‌کننده و شرکت‌های فوریتی واردات دارو که صلاحیت آن‌ها مطابق قانون به تأیید رسیده و مجوز فعالیت آن‌ها صادر شده است، اطلاق می‌گردد.

به موجب قانون هر شخص حقوقی که در اساسنامه‌ی آن، موضوع “توزیع دارو” قید شده باشد می‌تواند بر اساس ضوابط درخواست تأسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی نماید. تعداد شرکت‌های پخش سراسری با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر ۵ سال یکبار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می‌گردد.
مدیر عامل شرکت می‌بایست همزمان با درخواست تأسیس شرکت پخش مدارک و مستندات زیر را طبق ضوابط ارایه دهد. صرفاً به درخواست متقاضی که مدارک کامل مورد نیاز را ارایه نموده باشد، ترتیب اثر داده خواهد شد.

بعد از ارایه‌ی مدارک لازم و تأیید کمیسیون قانونی، موافقت اصولی تأسیس شرکت پخش سراسری یا استانی دارو صادر می‌گردد و با احراز شرایط مندرج در آیین‌نامه و تأیید مجدد موضوع در کمیسیون، مجوز فعالیت بصورت یکساله صادر می‌شود. و در صورت تداوم شرایط، مجوز اولیه به مدت ۲ سال دیگر تمدید می‌شود و چنانچه روند مطلوب عملکرد شرکت بعد از پایان سال سوم محرز گردد، پروانه تأسیس شرکت صادر می‌شود. عدم تداوم شرایط و امکانات مندرج در این آیین‌نامه سبب لغو مجوز فعالیت شرکت پخش توسط کمیسیون قانونی خواهد شد.
صدور موافقت اصولی، مجوز فعالیت و پروانه‌ی تأسیس و مسؤل فنی شرکت پخش بر اساس ضوابط پس از احراز وجود امکانات شرایط و الزامات، با تصویب کمیسیون قانونی انجام می‌گیرد. اعتبار این موافقت اصولی اولیه ۶ ماه است که متقاضی مکلف است در این مدت نسبت به معرفی امکانات و شرایط لازم برای صدور مجوز فعالیت اقدام نماید. در غیر اینصورت موافقت اصولی لغو می‌گردد.
کلیه‌ی مراحل صدور موافقت اصولی، صدور تمدید مجوز و پروانه تأسیس و تأیید شعب و … توسط کمیسیون قانونی ماده ۲ “معاونت غذا و داروی  وزارت بهداشت” انجام خواهد شد.

_ درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری/استانی دارو.
_ تصویر اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در خصوص توزیع دارو.
_ تصویر آگهی روزنامه رسمی تأسیس شرکت و تغییرات آن.
_ گواهی عدم سوء پیشینه اعضای هیأت مدیره و مدیر عامل.
_ نداشتن سابقه ی سوء فعالیت در امور دارویی، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
_ فرم تکمیل شده تعهدنامه شرکت.
_ معرفی نامه کتبی معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه.
در رابطه با شرکتهای پخش سراسری و استانی همانگونه که اشاره شد با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر ۵ سال یک بار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می گردد. این شرکت ها صرفاَ مجاز به توزیع داروهایی هستن که مجوز ورود به بازار را از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر دریافت کرده باشند. برای صدور پروانه تأسیس شرکت پخش سراسری/ استانی، رعایت ضوابط مندرج در آیین نامه، تداوم شرایط مطلوب توزیع به همراه درخواست مدیر عامل شرکت و ارایه فیش بانکی، واریز مبالغ اعلام شده از طرف وزارت بهداشت، درمانی و آموزشی پزشکی الزامیست.